عملية تحضير الكبسولات الناعمة ونقاط الاهتمام

(1) التجليط

1 تسلسل التغذية

عادةً ما يتم إضافة نسبة معينة من الجيلاتين والمسدس والماء إلى خزان الجيلاتين للتسخين والتحريك. يمتص الجيلاتين الماء ويذوب لتشكيل محلول هلامي.يمكن إضافة المواد المذكورة أعلاه في وقت واحد، ولكن من المستحسن عدم إضافة الجيلاتين مباشرة إلى الماء الساخن. خلاف ذلك ، بسبب حل الجيلاتين الذي يتلامس مع الماء الساخن أولاً ، سيتم تشكيل طبقة جيلاتين كثيفة ،و جزيئات الجيلاتين الملفوفة بالداخل من الصعب إذابتهاسيكون هناك العديد من الكتل في محلول الجيل المتوفر، والذي سيؤثر على الإنتاج الطبيعي.يمكن أيضًا إضافة أصباغ أو عوامل تلوين مثل ثاني أكسيد التيتانيوم وأكسيد الحديد إلى الجيلاتينيجب استخدام الطحن الكولويدي لطحنها مع بعض المكثفات والماء. بعد الفحص ، يمكن إضافتها إلى محلول الجيل لتجنب تحضير المطاط مع البقع أو المسام.

2 درجة حرارة الغراء

من المستحسن بشكل عام أن يتم التحكم في درجة حرارة الملصق أثناء الإنتاج عند 60-70 درجة مئوية. المكون الرئيسي للجيلاتين هو خليط من جزيئات الببتيد،ودرجات الحرارة العالية يمكن أن تسبب هيدروليز جزيئات الببتيد، مما يؤثر على جودة محلول الجيلاتين.

3 إزالة الغازات عن طريق الفراغ

سيكون هناك العديد من الفقاقيع في الغراء المذاب حديثًا ، لذلك من الضروري إجراء عملية إزالة الغازات تحت الفراغ. يتطلب إزالة الغازات تحت الفراغ عادة درجة فراغ من -0.07 ~ -0.08 MPa. في البداية ، يجب أن تكون المياه تحت الفراغ.عدد كبير من الفقاقيع سوف تتدحرج وتطلق من محلول الملصقولذلك فمن المهم لتحرير الضغط في الوقت المناسب لتجنب ضخ محلول الملصق في مضخة الفراغ وتلف المعدات.يجب الانتباه لمراقبة حالة السائل الغراء حتى لا تكون هناك فقاعات واضحة يتم إطلاقها على السطح، ويتدفق سائل الغراء على شكل قشرة عسل على السطح ، مما يشير إلى أن إزالة الغازات قد اكتملت. يمكن إيقاف عملية ضخ الفراغ.يجب أن لا يكون وقت ضخ الفراغ طويل جدا، وإلا سيفقد سائل الغراء كمية كبيرة من الماء، مما سيؤثر على عملية الضغط بعد ذلك.

4 عزل الغراء

يتم التحكم في درجة حرارة العزل للمحلول اللاصق بشكل عام بين 50-60 درجة مئوية. إذا كانت درجة حرارة محلول اللاصق منخفضة جدًا ،سيؤدي ذلك إلى انخفاض في سائل محلول اللاصقلذلك، خلال مرحلة التقطيع، لا يزال الحل الملصق بحاجة إلى إعادة تسخين، والتي تستغرق وقتا طويلا وقد يؤدي إلى خصائص غير متساوية من محلول الملصق.

لا ينبغي استخدام الغراء مباشرة بعد الانتهاء من إزالة الغازات في الفراغ. يجب أن يترك ليقف لأكثر من 4 ساعات لإفراز الفقاقيع في الغراء بالكامل.يتم تقييم الحد الأقصى لفترة العزل على أساس مشاريع محددة، ويمكن مراقبة اللزجة وقوة التجمد والرطوبة من الملصق خلال عملية العزل لتحديد استقرار نوعية الملصق خلال عملية العزل.

(2) التحضير السائل

يمكن تحضير المحتوى وفقًا لمتطلبات المشاريع المحددة ، وفقًا للحلول ذات الصلة ، التعليق ، التحضير شبه الصلب للمتطلبات التقنية ذات الصلة ،للتحكم في عملية التوزيعإذا كانت المواد الخام لديها ضوء، حرارة، عدم استقرار الأكسجين، يمكن النظر في الضوء، التبريد أو النيتروجين.لذلك لم يتم مناقشتها بالتفصيل هنا.

(3) صنع الحبوب

الضغط على الحبوب هو العمل الأساسي لإنتاج الكبسولات الناعمة. يتم إضافة سائل الدواء المعدويتم الضغط على سائل الغراء ويتم إرساله إلى آلة الكبسولة الناعمة من خلال أنبوب النقل، إكمال تحضير المطاط، ومحتوى ملء كمية، من خلال القالب سيكون المطاط ومحتوى المضغوطة في كبسولات.المعلمات الرئيسية للعملية التي سيتم التحكم بها هي كما يلي::

1 سمك المطاط

إذا كانت صيغة عامة ، فمن المستحسن الحفاظ على نفس سمك قشرة الكبسولة الناعمة مثل صيغة المرجعية لضمان وقت تفكك ثابت.يمكن استخدام وصفة طبية معينة لتطبيق المطاط الرطب بسمك مختلف، وبعد التجفيف ، يمكن قياس سمك المطاط الجاف لتحديد نطاق سمك المطاط المستهدف.سمك المطاط بوزن 1 غرام أو أكثر يتم التحكم به ضمن 0.8-0.9 ملم ، وسمك المطاط الذي يقل وزنه عن 1 غرام هو 0.7-0.8 ملم. السماكة المفرطة للمطاط قد تؤدي إلى ارتفاع درجة حرارة الرش المطلوبة ،وإلا فقد لا يكون له تأثير خياطة جيديمكن أن يؤثر المطاط الرقيق على قوة الضغط للكبسولات الرخوة ، والتي لا تساعد على التخزين والنقل.يجب أن تكون سمك قطعتي المطاط متسقة قدر الإمكان، وإلا سوف تنتج الكرات المشوهة.

2 درجة حرارة الرش

يجب ضبط درجة حرارة الرش وفقًا لحالة المطاط. إذا كانت نسبة الرطوبة في المطاط منخفضة جدًا أو كان المطاط سميكًا جدًا،يجب زيادة درجة حرارة الرش بشكل مناسبوبالإضافة إلى ذلك، إذا كانت سرعة الضغط للقطعة عالية جدا، فمن الضروري أيضا زيادة درجة حرارة الرش لضمان تأثير خياطة أفضل.يجب ضبط درجة حرارة الرذاذ بين 35 و 40 درجة مئويةإذا كان منخفضا جدا، فإنه من الصعب الخياطة، وإذا كان مرتفعا جدا، فإنه قد يسبب خط الغرز الكبسولة الناعمة لتلوين وتنتج حبوب منعطف.

3 سرعة الضغط على الكرة

الزيادة في سرعة ضغط الصقيع قد لا تؤثر فقط على درجة حرارة الرش ، ولكن أيضا تؤثر على سمك الطلاء المطاطي.سرعة الدوران أسرع يمكن أن يسبب التمدد المفرط من المطاط أثناء عملية الضغط النار، مما يؤدي إلى ترقق المطاط. لذلك ، بعد ضبط سرعة الضغط على الطلقة ، يجب مراقبة سمك المطاط للتأكد من أنه ضمن النطاق المستهدف.

4 درجة حرارة البيئة

درجة الحرارة المحيطة أثناء عملية الضغط يمكن أن يكون لها تأثير على تأثير الضغط.قد يسبب تبريد الكريات المضغوطة ببطء ويسبب الالتصاقإذا كانت درجة حرارة البيئة منخفضة للغاية ومن الصعب خياطة المطاط، فمن الضروري زيادة درجة حرارة الرش بشكل مناسب.

5 غيرها

كما أن آلة الكبسولة الناعمة لديها درجة حرارة أنبوب نقل المطاط، ودرجة حرارة الصندوق المطاطي، ودرجة حرارة طبل التبريد.درجة حرارة أنبوب نقل المطاط ودرجة حرارة صندوق المطاط هي عموما 55-60 درجة مئوية لضمان أن الغراء يمكن أن تتدفق بسلاسة ولا تسبب انسداد أنبوب نقل المطاط؛ عادة ما يتم التحكم في طبل التبريد تحت 20 درجة مئوية لضمان أن المطاط يمكن أن تبرد بسرعة وتشكل.

بالإضافة إلى ذلك، يجب إيلاء الاهتمام لنوع وكمية زيت التشحيم المضاف خلال عملية صنع الحبوب، ويجب وضع معايير جودة متوافقة للزيت التشحيم..يجب أن تكون هناك أدلة كافية لإثبات أن زيت التشحيم لن يؤثر على مكونات أخرى من الكبسولة الناعمة.تتضمن الزيوت التشحيمة المستخدمة عادةً البارافين السائل من الدرجة الطبية والجليسريدات المتوسطة السلسلة.

(4) التجفيف

يتم تقسيم عملية التجفيف بشكل عام إلى خطوتين ، وهي التجفيف الثابت والتجفيف الثابت. سيتم نقل الكبسولات الناعمة المضغوطة حديثًا على الفور إلى قفص تدواري للتجفيف للتجفيف.خفض محتوى الرطوبة إلى 25-30٪في ظل هذا الارتفاع في نسبة الرطوبة، سيتم تثبيت شكل الكبسولات الناعمة بشكل أساسي. لتحسين كفاءة الإنتاج، نقل الكبسولات الناعمة المتشكلة والمجففة إلى علبة لمزيد من التجفيف.لتنظيف زيت التشحيم على سطح الكبسولة الناعمة، يمكن إضافة قطعة قماش تمتص الزيت إلى سلة التجفيف أثناء عملية التشكيل والتجفيف.

بشكل عام ، يجب أن يتم التحكم في محتوى الرطوبة في قذائف الكبسولة الناعمة بين 8-12٪. إذا كان محتوى الرطوبة مرتفعًا جدًا ، فسوف تكون قذائف الكبسولة النهائية ناعمة جدًا ومتعرضة للعفن.إذا كانت الرطوبة منخفضة جداً، فإن قشرة الكبسولة سوف تتصدع ، مما لا يؤدي إلى التخزين والنقل. العوامل الرئيسية التي تؤثر على تأثير تجفيف الكبسولات الناعمة هي كما يلي:

1 درجة الحرارة والرطوبة البيئية

تظهر الدراسة التي أجراها ليو هونغيان وآخرون أن التغيرات في ظروف التجفيف لها تأثير على معدل جفاف الكبسولات الناعمة ، كما هو موضح في الشكل 3.درجة الحرارة والصوت في بيئة التجفيف مرتفعة، وتجف الكبسولات الناعمة بسرعة في المرحلة الأولى من التجفيف. ومع ذلك ، في المرحلة اللاحقة من التجفيف ، بسبب تجفيف السطح وتصلب قشرة الكبسولة ،يؤثر على التوصيل الداخلي للمياه ويقلل من معدل التجفيفمع انخفاض الرطوبة البيئية ، يظهر معدل التجفيف اتجاهًا متسارعًا. بشكل عام ، يجب السيطرة على الرطوبة في البيئة تحت 60٪ ،وإلا فمن الصعب للغاية للكبسولات لتجف.

2 سرعة الرياح الجافة

زيادة سرعة الرياح في بيئة جافة يمكن أن تزيد من معدل نقل الماء وتحسين كفاءة التجفيف.

3 وقت التجفيف

تحت سيطرة صارمة على درجة الحرارة والرطوبة البيئية ، يعتمد محتوى الرطوبة في الكبسولات الناعمة المجففة على طول وقت التجفيف.يمكن أخذ كبسولات مع أوقات تجفيف مختلفة لقياس محتوى الرطوبة في قشرة الكبسولة، ويمكن رسم منحنى التجفيف لتحديد نقطة النهاية للتجفيف.

(3) حبوب اختبار

عملية التحقق من الحبوب هي القضاء على المنتجات غير المؤهلة في الكبسولات الناعمة الجافة ، مثل الحبوب الكبيرة والصغيرة ، والحبوب المستنفذة ، والحبوب الفقاعة ، والحبوب الشكل ، وهلم جرا.الطريقة العامة لتناول حبوب منع الحمل هي وضع الكبسولات الناعمة على طاولة المصابيح وتلتقطها بيديك.

في عملية تحضير الكبسولة الناعمة ، نحتاج إلى تقييم خصائص المواد الخارجة لكل عملية لضمان إنتاج منتجات مؤهلة.

في مرحلة الغراء الكيميائي، فإن مظهر الغراء والرطوبة واللزوجة وقوة التجمد هي المؤشرات العامة. يجب أن يكون مظهر الغراء رقيقًا وسلسًا دون فقاعات دقيقة.يجب السيطرة على المياه بنسبة 40 إلى 50 في المائة، الماء منخفض جدا، في عملية الضغط حبوب منع الحمل سيكون من الصعب أن الخياطة، والكثير من الماء سوف يؤدي إلى تكوين المطاط.قشرة الكبسولة الناعمة سهلة للتعرينيجب مراقبة هذين المؤشرين أثناء الحفاظ على الحرارة لمنع انخفاض جودة الجيلاتين بشكل كبير.

في مرحلة صنع الحبوب، مظهر الكبسولة الناعمة، كمية الكبسولة الناعمة وحالة الخياطة، مظهر الكبسولة الناعمة،ما إذا كانت هناك فقاعات على سطح الكبسولة، سواء كان الخياطة متساوية ، يجب أن تقطع كمية الكبسولة الناعمة مفتوحة ، بعد مسح المحتوى ، تم تحديد وزن الكبسولة ،وأوصى بتنظيف المحتوى في معيار جودة التحضيرالمحتوى هو الفرق بين الوزن الإجمالي للكبسولة ووزن جلد الكبسولة يجب تحديد المحتوى مباشرة بعد أخذ العينةإذا كان وقت الانتظار طويلًا، سيتأثر دقة تحديد المحتوى بعد تبخر رطوبة الكبسولة الناعمة.يجب أن تحتفظ الكبسولات الناعمة في حاوية محكمة الوصول وتوضع في درجة حرارة منخفضة لمنع تبخر الماء، ويتم مراقبة الخياطة تحت المجهر ، ويتم تحديدها عن طريق قطع الكبسولات الناعمة الجديدة وقطع الحلقة الوسطى من المطاط ،تحت المجهر لملاحظة سمك المطاط وسمك الخياطة، صورة المجهر كما هو مبين في الشكل 5 ، قياس وحساب معدل الخياطة ، يجب أن يكون معدل الغرز العام لا تقل عن 30 ٪.

معدل الغرز = سمك الخياطة / سمك الكبسولة * 100٪

أثناء مرحلة التجفيف، يجب مراقبة محتوى الماء في الكبسولة. طريقة تحديدها هي قطع الكبسولة الناعمة، ومسح محتويات الكبسولة بنقش يمتص الزيت،وقياس محتوى الماء في الكبسولة عن طريق طريقة التجفيف، حتى تصل الرطوبة إلى النطاق المستهدف. إذا كانت هناك طريقة مثبتة لمراقبة استقرار الرطوبة ، فيمكن استخدامها أيضًا.